Mitkä ovat LIMS-järjestelmän keskeiset piirteet?
Laatu on niin tärkeä osa toimitusketjussa, että valmistajat toteuttavat tietojärjestelmiä erityisesti laboratorioille, jotka suorittavat valmiiden tuotteiden ja prosessin materiaalien laadunvalvonnan .
Laboratory Information Management System (LIMS) on tietojärjestelmä, joka voi ajoittaa testauksen, seurata testejä ja läpäistä testitulokset toimitusketjun muille järjestelmille, kuten Enterprise Resource Planning (ERP) -järjestelmälle.
LIMS: n ensisijainen rooli
LIMS-järjestelmää käytetään ensisijaisesti raportointityökaluna, jossa käyttäjät voivat syöttää testinäytteiden tietoja, kuten tarkistusnumeron, erän, josta se on otettu, päivämäärästä, ajasta, sijainnista jne.
LIMS-järjestelmässä on näytteen yksityiskohdat ja tiedot, jotka koskevat näytteen sijaintia. Kun näyte siirtyy testausprosessin läpi, LIMS-järjestelmä voidaan päivittää niin, että käyttäjät, joissa jokainen näyte on milloin tahansa. Näytteen seuranta voidaan suorittaa syöttämällä otosnumero järjestelmään ja syöttämällä manuaalisesti sijainti tai viivakoodit. Kun näyte alustavasti syötetään järjestelmään, LIMS voi tulostaa viivakooditarran, jossa on yksilöllinen näytteenumero.
LIMS-toiminnallisuus
Erilaiset LIMS-järjestelmät tarjoavat erilaisia toimintoja. Järjestelmät ovat kehittyneet yksinkertaisesta tietojen syöttämisestä ja tallennuksesta monimutkaisiin relaatiotietokantaan perustuville työkaluille.
Ne tarjoavat nyt parannettuja toimintoja, joita usein tarjotaan langattomissa verkoissa ja yrityksen intranetissä, mikä mahdollistaa entistä suuremman joustavuuden etävalvontaan ja vaikeisiin ympäristöihin
Säännöt ja vaatimustenmukaisuus
LIMS-järjestelmän toimivuus on paljon suurempi kuin vain näytteiden seuranta ja raportointi.
LIMS-järjestelmien on usein noudatettava käyttäjää koskevia säännöksiä, esimerkiksi lääkeaineiden valmistaja on velvollinen hoitamaan cGMP 21 CFR: n osan 210 - Nykyinen hyvää valmistustapaa lääkkeiden valmistuksessa, käsittelyssä, pakkaamisessa tai pitämisessä. Muita määräyksiä, jotka LIMS-järjestelmien on toimittava, ovat HIPAA, ISO 9001 ja ISO 15189.
On tärkeää, että järjestelmät kykenevät hyväksymään sähköiset allekirjoitukset sekä tarjoamaan tarkastuspolut ja säilytysketjun. Tällaisia toimintoja tarvitaan varmistamaan, että oikeilla henkilöillä on pääsy näytteeseen ja näytteen tarkastuksen tuloksiin
Laitteiden kalibrointi ja huolto
Kun tarkastukset suoritetaan, näytteenotosta ja näytteen testaamiseksi käytettävät laitteet on säilytettävä oikein ja kalibroitava siten, että testituloksiin ei sisälly virheitä. LIMS-järjestelmän tulisi sisältää testauksessa käytettävien laitteiden huoltotiedot, jotta ilmoituksia voidaan tuottaa ennaltaehkäisevän huollon suorittamiseksi.
Joissakin laitteissa ja laitteissa vaatimus voi sisältää kalibroinnin tietyn määrän käyttötarkoituksen jälkeen. Esimerkiksi syvyysmikrometrin käyttö voi vaatia, että se kalibroidaan 50 käyttökerran jälkeen tai joka kuukausi sen mukaan, kumpi tulee ensin.
LIMS-järjestelmät voivat sisältää myös kalibrointiohjeet, jotta ilmoitus ja kalibrointitiedote voidaan lähettää huolto-osastolle tai erikoistumiselle toimittajan ulkopuolelle.
Testausmenetelmät
LIMS-järjestelmän tulisi sisältää ja hallita prosessia, menetelmiä ja menetelmiä, joita voidaan käyttää laitoksessa tarvittavan testin suorittamiseen. Järjestelmän pitäisi tarjota näille menetelmille yksi ainoa arkisto ja pystyä valitsemaan oikea menetelmä testeille, jotka on suoritettava.
Yhteenveto
Yritykset vaativat, että laatu on osa toimitusketjun jokaista linkkiä, olipa kyse sitten raaka-aineesta myyjän laitoksessa tai asiakkaalle toimitetuista valmiista tuotteista. Jotta varmistetaan, että laadukkaat henkilöt pystyvät saavuttamaan optimaaliset tulokset, laboratoriotietojärjestelmä on elinehto tämän menestyksen kannalta.
Tarjontaketjun optimointi tarkoittaa sitä, että toimitat asiakkaitasi haluamaasi, kun he haluavat sitä ja käyttävät mahdollisimman vähän rahaa mahdollisuuksien mukaan. Vankka LIMS auttaa pitämään laatua ja romuttamaan alas ja optimoimaan.
Tämä LIMS-artikkeli on päivittänyt Gary Marion, Logistics and Supply Chain Expert.