FDA: n säätelemät cGMP: t ovat välttämättömiä liiketoiminnan onnistumiselle
cGMP: iden jälkeen lääke- ja bioteknologiayritykset varmistavat, että niiden tuotteet valmistetaan erityisvaatimuksiin, mukaan lukien identiteetti, vahvuus, laatu ja puhtaus. Hyviä tuotantotapoja säännellään Food and Drug Administration (FDA).
On olemassa useita liittovaltion säädöksiä, jotka liittyvät cGMP: hen, joka, jos sitä ei noudateta, voi johtaa rikosoikeudellisiin seuraamuksiin. Lääkevalmistajiin liittyy kaksi erityistä asetusta, yksi biologisista tuotteista ja asetus, joka säätelee sähköisiä asiakirjoja ja sähköisiä allekirjoituksia.
Ylipäässä varovaisuudessa jotkin yritykset ovat päättäneet ottaa käyttöön käytäntöjä, menettelyjä ja riskienhallintajärjestelmiä, jotka ylittävät cGMP-määräysten lisäksi.
Liittovaltion sääntöjen koodi (CFR)
Liittovaltion sääntöjen (CFR) säännöstö kodifioi liittovaltion hallituksen yleiset ja pysyvät säännöt. CFR sisältää säädösten täydellisen ja virallisen tekstin, jota liittovaltion virastot valvovat.
CFR on jaettu 50: een otsikkoon, jotka edustavat laajoja alueita, joihin sovelletaan liittovaltion asetuksia. Jokainen otsikko on jaettu lukuihin, jotka on osoitettu eri virastoille, jotka antavat kyseiselle laaja-alaiselle aihealueelle asetuksia. Jokainen luku on jaettu osille, jotka kattavat erityiset sääntelyalueet. Kukin osa tai osa on jaettu jaksoihin - CFR: n perusyksikköön.
Joskus leikkeet jaetaan edelleen kohtiin tai alakohtiin. Yhteistä viitekehystä koskevaan erityiseen tietoon liittyvät viittaukset annetaan yleensä jaksoittain.
CGMP ja lääketeollisuus
CFG: t, jotka liittyvät cGMP: hen lääke- ja bioteknologiayrityksissä ovat:
- 21 CFR Osa 210 - Nykyinen hyvää tuotantotapaa huumeiden valmistuksessa, käsittelyssä, pakkaamisessa tai pitämisessä; Yleinen osa
- 21 CFR Osa 211 - Nykyinen hyvä valmistuskäytäntö valmiiden lääkevalmisteiden osalta
- 21 CFR Part 600 - Biologiset tuotteet: Yleistä
- 21 CFR osa 11 - elektroniset tietueet; Sähköiset allekirjoitukset
Yleisesti ottaen 21 CFR-osiossa 210 säännellään cGMP: tä lääkkeiden valmistukseen, käsittelyyn, pakkaamiseen tai pitämiseen. Osa 210 sisältää määritelmät, joita käytetään säännöksissä, kuten erässä, erissä jne.
21 CFR Part 211 on cGMP valmiiden lääkkeiden osalta. Esimerkiksi muoviastian kautta tapahtuva nestemäinen lääkeainetta peittäisi osa 210, mutta pilleri hajoaa sen jälkeen, kun sen alukset todennäköisesti kuuluvat osan 211 piiriin.
21 CFR Part 600 liittyy biologisiin tuotteisiin ja sisältää avainmääritelmiä, perusstandardeja, laitosten tarkastusvaatimuksia ja kielteisiä kokemuksia koskevat raportointivaatimukset.
21 CFR Part 11 sisältää ohjeet sähköisistä asiakirjoista ja sähköisistä allekirjoituksista. Osa 11 määrittelee kriteerit, joiden mukaan sähköisiä kirjauksia ja sähköisiä allekirjoituksia pidetään luotettavina, luotettavinä ja vastaavia paperilomakkeita. Osa 11 koskee myös FDA: lle sähköisessä muodossa toimitettuja huomautuksia.